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      化妝品備案-進口備案流程-上海非特注冊備案-正規申報公司

      進口化妝品備案時中文標簽規范解讀

      作者:凡爵國際 | 編輯:化妝品備案公司| 點擊: | 來源:http://www.tulipshowroom.com/
      1204
      2022

        按照CFDA對進口化妝品備案注冊申報資料的要求,申報產品應當提供國外市售產品原包裝(含產品標簽、產品說明書),并如實翻譯為規范的中文。擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。產品申報內容應與外文標簽、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

        比如包裝中外文翻譯的不一致、包裝標簽上的成分信息與配方有出入、使用了夸大化、絕對化的禁忌語等,有時候甚至僅僅因為個別標注的失誤(如保質期、警示語等)都是申報被駁回的因素。

      化妝品備案

        下面我們來詳細說明一下在實際資料編寫過程中,應注意的要點:

        1、產品原包裝平面圖(含產品說明書如有,及包裝的相關說明)

        (1)產品包裝的說明

        必要時應提供產品包裝信息的相關說明。產品若無內附說明書,應提供說明。若包裝上的相關企業信息和申請表上生產企業信息有出入,應提供情況說明。

        (2)包裝平面圖

        產品包裝應完整、內容清晰。如產品有外包裝,將產品原外包裝掃描清晰;如產品無外包裝,拍攝產品照片,產品原包裝印刷內容應清晰,可識別全部文字信息。如產品包裝過大無法在一張A4紙上完整展現,可將產品包裝分割后掃描,同時提供完整的包裝平面展開照片。

        (3)中文譯文

        中文譯文內容應如實、完整翻譯,并作中譯文與原文一致的承諾。

        境內企業委托境外企業生產的,如果包裝平面圖/包裝設計平面圖內容為外文時,附上對應中文譯文。如果包裝平面圖/包裝設計平面圖內容為外文加中文翻譯時,可不再附中文譯文。

        2、產品中文標簽

        (1)品名、凈含量、原產國、保質期等內容應與產品及提交的有關備案資料中的內容一致。

        (2)境內責任人名稱等信息應與申請表填寫內容一致。

        (3)如填寫了具體的批號/限期使用日期(生產日期/保質期),內容應與行政許可機構的檢驗報告、檢驗申請表中一致。

        (4)因體積過小而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的,在備案資料中產品包裝部分應提交相關說明。

        (5)中文標簽不應改變產品原包裝標識的使用部位、人群,特殊注意事項信息。

        (6)必要時應增加產品使用時的注意事項及警示語:

        1)配方中使用了《化妝品安全技術規范》(2015版)中規定需標注警示語的原料。如:使用防曬劑二苯酮-3,要標注“含二苯酮-3”;限用組分表上角標為(1)的原料,不作為防腐劑時要標注使用目的;如水楊酸作為皮膚調理劑使用時,應標注“含水楊酸(皮膚調理劑),三歲以下兒童勿用”。

        2)為消費者安全考慮而增加的警示語,例如“如有不適,請停止使用”。

        (7)成分標注應符合法規要求且與產品配方一致。原料未標注的,應提供情況說明。

        (8)中文標簽上產品宣稱中應注意以下問題:

        1)避免使用夸大、絕對化、醫療術語等相關文字,如換膚、頂級、消炎等。

        2)產品宣稱應與實際情況一致,例如宣稱了“溫和”,則產品檢驗結果不應出現刺激性。

        3)某國生產的產品,宣稱其原料源自于國外某一地區,則應提供相關的證明文件。

      化妝品備案

        3、產品原包裝立體圖

        (1)應呈現產品立體效果,包裝主視面清晰可見。

        (2)應包括完整的產品名稱、字體清晰、立體拍照(至少包含2-3面,立體圖可顯示完整的產品外文名稱(包括產品的色號等信息))。

        4、擬專為中國市場設計包裝的,應同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)

        (1)境內生產企業委托境外生產企業生產時可提交設計包裝平面圖。

        (2)設計包裝平面圖內容可以是外文,或者中文,或者中文和相應外文。

        (3)原包裝內容不符合中國法規要求(如“無添加”),應提供符合中國法規要求的設計包裝。

        5、進口化妝品備案時中文標簽舉例

        ·xxx(產品名稱)

        幫助潤澤面部肌膚,煥發青春光采。

        ·凈含量:50ml

        ·原產國:美國

        ·生產批號/限期使用日期(或生產日期/保質期)

        ·備案文號:

        ·使用方法(如有):夜間取適量涂抹于面部肌膚。

        ·注意事項(如有):避開眼周肌膚。

        ·境內責任人名稱/地址(可不加引導語):xxxxx公司/xxx路

        ·生產企業名稱/地址(可不標注):xxxx公司/xxx路

        ·<成分>:水、聚二甲基硅氧烷、xxxxx、xxxxx、苯氧乙醇

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