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      2021年化妝品注冊備案管理辦法[解讀]

      作者:凡爵國際 | 編輯:化妝品備案公司| 點擊: | 來源:http://www.tulipshowroom.com/
      1104
      2021

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      化妝品備案

        2021年1月12日,國家市場監督管理局發布《化妝品登記備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自2021年5月1日起施行。這是《化妝品監督管理條例》頒布后,第一部正式出臺的配套法規,也是我國第一部專門針對化妝品注冊和備案管理部門的規定。

        《辦法》共六章六十三條,涉及新化妝品原料登記備案管理、化妝品登記備案管理、監督管理、法律責任等。這和以前的法律有很大的不同。

        1.化妝品產品管理的變化

        1.1《辦法》:化妝品企業注冊申請人、備案人應當同時具備下列工作條件:

        (1)依法設立的企業或者其他組織

        (2)建立適合申請化妝品注冊備案的質量管理體系:

        (3)有監測和評價不良反應的能力。

        舊法規:無注冊人、備案人的概念。

        1.2國內負責人的義務

        《辦法》:注冊人、備案人在中國境外的,應當通過指定我國國家境內的企業公司法人可以作為境內責任人。境內責任人應當積極履行以下義務:

        (1)以注冊登記人、備案人的名義對化妝品和化妝品新原料進行登記備案

        (2)協助注冊人及紀錄持有人監察化妝品的不良反應,以及監察及報告新化妝品原料的安全;

        (3) 協助注冊人和記錄人召回化妝品和化妝品新原料;

        (4)按照與登記人、備案人的協議,承擔投放國內市場的化妝品、化妝品新原料的質量安全責任:

        (5)配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

        舊法規:境外投資企業發展進行中國進口特殊用途化妝品及進口新原料注冊時,需要一個指定我國境內的企業公司法人可以作為在華申報責任人單位,在華申報責任審計單位僅負責代理申報行政許可有關事宜;境外國有企業在進行分析進口普通化妝品備案時,需要我們指定我國境內的企業具有法人作為境內責任人,境內責任人負責技術產品備案、經營,并依法承擔產品服務質量提高安全教育責任。

        1.3 備案管理

        措施:普通化妝品上市或進口前,備案人應按照國家藥品監督管理局的要求,通過信息服務平臺提交備案材料后完成備案。一般化妝品的備案人應當每年向負責備案管理的藥品監督管理部門報告生產、進口情況以及遵守法律法規、強制性國家標準和技術規范的情況。

        舊法規:進口非特殊用途化妝品進口前,需要向境內責任人所在地省級食品藥品質量監督成本管理相關部門可以辦理備案,地方局會在5個工作日內對申請信息資料數據進行教學形式審查,在產品備案后3個月內,組織學生開展科學技術人員審查。國產非特殊用途化妝品行業上市前,需在生產經營企業及委托生產發展企業所在地藥品監督財務管理會計部門辦理備案,地方局會在5個工作日內完成一個網上學習資料審核,省級食品藥品監管機構部門在備案后3個月內組織活動開展對備案產品的檢查。

        1.4注冊變更管理

        措施:注冊特殊化妝品的注冊項目發生變更的,國家醫藥產品管理局根據變更項目對產品安全性和有效性的影響程度實施分類管理:

        (1)不涉及安全性、功效宣稱的事項發生發展變化的,注冊人應當進行及時向國家對于藥品管理監督企業管理局備案;

        (2)涉及安全性的事項發生發展變化的,以及企業生產技術工藝、功效宣稱等方面問題發生實質性變化的,注冊人應當向國家進行藥品管理監督管理局提出相關產品注冊變更申請;

        (3)產品名稱或者配方的變更實質上構成新產品的,應當重新申請注冊。

        舊規定:登記事項變更應當按照登記變更程序辦理。

      化妝品備案

        1.5 原料進行使用技術要求

        辦法: 化妝品注冊人和備案人應當選擇符合法律、行政法規、強制性國家標準和化妝品生產技術規范要求的原材料,并對化妝品原材料的安全負責?;瘖y品注冊人或者備案人申請注冊或者備案時,應當通過信息服務平臺,明確原材料來源和有關原材料安全的信息。

        舊規定:《化妝品安全技術規范》對所用原料的質量規格有要求的,一般需要提供原料生產廠家出具的質量規格證明。產品配方中使用動物器官組織和血液制品提取物作為原料的,應當申報原料的來源、質量規格和生產國允許使用的證明。如果某些原料可能帶入安全風險物質,必要時還應提供與原料安全相關的信息。

        1.6 執行標準

        《辦法》:化妝品注冊人、備案人應當明確自己產品可以執行的標準,并在申請注冊或者學生進行備案時提交藥品質量監督工作管理會計部門。

        舊規定:沒有這樣的要求。

        1.7 特殊化妝品包裝上傳

        辦法:取得特殊化妝品注冊證書后,注冊人應當將銷售產品標簽的圖片上傳到信息服務平臺進行公開查詢,然后再投放市場。

        舊規定: 進口的非專用化妝品在包裝和標簽時備案,取得備案證書后將在備案服務平臺上公布。對特殊用途的化妝品沒有這樣的要求。

        1.8臺灣省、香港、澳門產品注冊備案編號

        《辦法》:臺灣、香港、澳門的化妝品企業注冊進行備案后采用一個獨立的注冊信息備案管理編號。普通中國化妝品為國妝網備制字(境內主要責任人所在省、自治區、直轄市簡稱)+四位年份數+本年度實現全國備案通過產品順序數;特殊兒童化妝品為國妝特制字+四位年份數+本年度公司注冊技術產品順序數。

        舊法規:臺、港、澳產品編號與國外進口化妝品相同

        2.

        2.1 境內企業責任人進行義務

        參見第1.2節。

        2.2 備案管理

        《辦法》 : 化妝品新原料的登記,由登記人按照國家藥品監督管理局的要求提交材料后辦理。

        舊規定:所有新的化妝品原料都要登記管理。

        2.3 安全期監測管理制度

        《辦法》:安全監測期限為3年,自首次使用新化妝品原料的化妝品注冊或完成備案之日起計算。

        舊規定:化妝品新原料注冊完成后,國家藥品監督管理局將發布公告信息。沒有安全監控期,所有企業都可以使用這種原料進行化妝品生產,但使用目的和使用量應符合原料宣傳內容的技術要求。

        2.4注冊編號

        辦法:化妝品新原料登記備案后,應當按照下列規定編號。

        (1)備案編號規則:國妝原配字+四位年號+今年備案的新化妝品原料序號。

        (2)注冊用戶編號進行規則:國妝原注字+四位年份數+本年度公司注冊一個化妝品新原料順序數。

        舊法規:國家藥監局發布關于使用新原料作為美容原料的通知,未設編號規則

        3.其他需要說明的問題

        這些措施加強了備案后的監督管理,明確了備案后監督管理的職責和工作要求,加大了對注冊產品違法行為的處罰力度,這在第四章監督管理和第五章法律責任中有明確體現。第六章明確了進口化妝品和國產化妝品的判斷依據,即國內化妝品的最后接觸程序是否已經完成。此外,除了新舊法規比較中所列舉的內容外,還有一些新的重點措施需要企業注意:

        比較2020年7月21日《化妝品注冊管理辦法(草案)》、《辦法》刪除功效評價、質量安全負責人等相關內容。這并不意味著化妝品不需要進行功效評價,也不意味著企業不需要設立質量安全責任人。這些內容在《化妝品監督管理條例》中都有明確規定,必將得到貫徹落實。在有關證明文件送抵后,應進行有關工作。

        普通化妝品的備案是按照國家醫藥產品管理局的要求,通過信息服務平臺提交備案材料后完成的。這表明,舊法規中對非特殊用途進口化妝品的正式審查應該取消。但這并不意味著放寬備案要求,而是意味著企業在提交化妝品類產品備案材料后一旦出現問題,可能面臨處罰甚至取消備案。另外,普通化妝品備案不再有技術審查期。審查的隨機性和及時性促使企業加強合規管理。

        藥品進行監督工作管理相關部門可以根據備案人、境內責任人、化妝品生產技術企業的質量控制管理制度體系運行、備案后監督、產品上市后的監督檢查學生情況等,實施財務風險分類分級管理。對于定級高風險的企業,應該會被列為重點監管研究對象。

        根據科學研究的發展,對化妝品、化妝品原料安全性的認識發生變化,或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的,承擔注冊備案管理工作的藥品監督管理部門可以責令注冊人和注冊人立案人進行安全性再評價,或直接組織相關原材料企業和化妝品企業進行安全性再評價充分再評價。重新評價結果表明化妝品、化妝品原料安全性無法保證的,由原登記部門注銷登記,由備案部門注銷登記。國務院藥品監督管理部門應當將化妝品原料列入《禁止生產化妝品的原料名錄》,并向社會公布。

        明確化妝品專用注冊證有效期,即注冊人應當在產品注冊證有效期滿前90至30個工作日內申請續展注冊。

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