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      特殊化妝品注冊延續申報受理審核要點(試行)

      作者:凡爵國際 | 編輯:化妝品備案公司| 點擊: | 來源:http://www.tulipshowroom.com/
      1004
      2022

             特殊化妝品注冊延續申報受理審核要點(試行)

        (第一版)

        中國食品藥品檢定研究院

        第一章 總則

        第一條(概述)為規范特殊化妝品注冊延續申報受理工作,保證特殊化妝品延續申報受理工作公開、公平、公正,制定本審核要點。

        第二條(適用范圍)本要點適用于特殊化妝品注冊證延續申報的受理審核工作。

        第三條(總體原則)特殊化妝品注冊證延續申報受理工作應當符合《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》以及相關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范的要求,國家藥監局行政受理機構對特殊化妝品注冊證延續申報資料開展科學、公正、嚴謹地形式審查工作,并作出相應的審查結論。

        第四條(程序與時限)特殊化妝品注冊證延續申報受理工作應當依據法定程序,遵循法定時限進行。

        第五條(整理與移交)已受理的電子和紙質資料應當分類整理并移交至制證部門。

        第六條(公開)特殊化妝品注冊延續申報受理工作有關結果,應當依法公開。

        第二章 總體判定原則

        第七條(受理)對申報資料完整、符合形式審查要求的注冊延續申請予以受理。

        第八條(不予受理)經形式審查,發現申請資料存在以下問題的,不予受理,并一次性告知注冊人具體原因:

        1.延續申請不屬于受理范圍的;

        2.未在規定期限內提出注冊延續申請的;

        3.申請資料不齊全或者不完整的;

        4.申請資料不符合規定形式的;

        5.強制性國家標準、技術規范已經修訂,申請注冊證延續的化妝品不能達到修訂后標準、技術規范要求的;

        6.已經申請變更、糾錯事項,尚處于辦理過程中的;

        7.其他申請資料不符合形式要求的情形。

        因變更、糾錯事項尚未辦結而不予受理注冊證延續申請的產品,可以在變更、糾錯事項辦結后10個工作日內再次提出延續申請,符合規定的予以受理;逾期未按規定提出申請的,不再受理。

        第三章 受理審核

        第九條(一般要求)化妝品注冊人申請特殊化妝品注冊證延續時,應當在化妝品注冊備案信息服務平臺端口下的化妝品智慧申報審評系統進行申報,按照《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品注冊備案資料提交技術指南(試行)》要求提交有關資料,申報資料的一般要求如下:

        (一)除政府主管部門或者有關機構、注冊和備案檢驗機構、公證機關等出具的資料原件外,化妝品注冊備案資料均應當由境內注冊人或者境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。使用帶有電子加密證書的公章的,可以直接在電子資料上加蓋電子公章。

        (二)申請人應當在電子資料通過后提交與電子資料一致的整套紙質資料原件1份;實行電子簽章的資料的可以免于提交紙質資料。

        (三)紙質申報資料應當使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。

        (四)申報內容應當完整、清晰,產品、注冊人、生產企業等同一項目的信息應當一致。

        (五)申報資料應當有條碼,上傳的申報資料應當與系統中填報的內容保持一致。

        (六)所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應當譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

        第十條(申請表要求)《化妝品產品注冊延續申請表》和相關資料應當規范、完整,符合《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求。

        (一)信息表應當完整填寫產品信息、注冊人信息、進口產品的境內責任人信息、生產信息和其他信息。申請表各項信息內容應與申請延續的注冊證載明內容一致。

        (二)通過確認申報資料是否使用電子簽章,核實是否存在紙質資料并正確勾選。

        第十一條(注冊證要求)注冊人應當在化妝品智慧申報審評系統上傳注冊證掃描件,上傳的注冊證應當清晰、完整、真實。

        第十二條(自查情況說明要求)自查情況應當符合《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求,主要內容包括生產(進口)銷售證明材料、監督抽檢、查處、召回情況、該產品不良反應統計分析情況及采取措施和其他需要說明的內容。

        (一)生產(進口)銷售證明材料應當清晰完整,銷售/進口時間應在上一注冊周期內。國產特殊化妝品可以提供銷售記錄或銷售發票等,進口特殊化妝品可以提供報關單或銷售記錄等,其中銷售記錄應當至少載明產品名稱、價格、數量及收貨人地址或聯系方式。

        如產品在上一注冊周期內未生產銷售或進口,注冊人應當對產品進行重新檢驗和安全風險評估,并提交產品注冊備案檢驗(理化微生物)報告和安全評估資料。

        (二)監督抽檢、查處、召回情況應當寫明該產品在上一注冊周期內與該產品有關的監督抽檢、查處、召回等情況。其中產品因違反化妝品管理規定受到行政處罰的,應當就整改的情況予以說明;屬于監督抽檢不合格的,應當同時提交整改后的產品檢驗報告。

        (三)該產品不良反應統計分析情況及采取措施應寫明該產品是否出現不良反應,如產品使用中出現不良反應有不良反應統計分析及采取措施。

        (四)其他需要說明的內容中應當說明該產品根據現行法規、標準調整情況及其他需要說明的內容。

        第十三條(檢驗報告的要求)根據現行法規、標準調整情況,應當提交相應的檢驗報告。產品檢驗報告應當符合《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十三條的要求,此前已經提交過相應檢驗報告的產品可以提供檢驗報告復印件并指明原件出處。

        第十四條(產品執行的標準或產品技術要求)提交的產品執行的標準或技術要求應當清晰、完整并符合現行法規、標準要求。

        第十五條(不可抗力)由于受不可抗力影響等非化妝品注冊人、境內責任人原因,導致未能在規定時限內提交注冊證延續申請資料,在障礙消除后提出申請的,應當提交以下資料:

        (一)不可抗力影響的情況說明(樣例見附件2)及證明材料;

        (二)省級藥品監管部門出具的書面意見,加蓋單位公章(樣例見附件3);

        (三)其他應當提交的材料。

        本規定中不可抗力等因素包括但不限于:

        (一)災害,如洪水、地震、火災、爆炸;

        (二)政府行為,如征收、征用;

        (三)社會異常事件,如罷工、騷亂;

        (四)信息化系統原因,如停電、故障。

        因申請變更、糾錯事項導致未能在規定時限內提交注冊證延續申請資料的,化妝品注冊人、境內責任人擬繼續申請注冊證延續的,應當在規定時限內提出申請,并提交在注冊證有效期屆滿前30—90個工作日內延續申請不予受理通知書及變更、糾錯的情況說明。

        國家藥監局行政受理機構應當結合情況說明及證明材料判斷理由是否真實充分合理,對理由真實充分合理的延續申請予以受理,對理由不真實不合理不充分的延續申請不予受理。

        由于上述情形,導致特殊化妝品注冊證過期的,在完成注冊證延續前不得生產、進口產品。

        第四章 附 則

        第十六條 未按照特殊化妝品注冊相關程序進行延續的化妝品,不予形式審查。

        第十七條 本審查要點自發布之日起實施。

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