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      化妝品注冊備案安全評估和功效測試解答

      作者:凡爵國際 | 編輯:化妝品備案公司| 點擊: | 來源:http://www.tulipshowroom.com/
      1104
      2022

        化妝品備案注冊疑難問題解答(安全評估、功效測試、質量負責人等)

        1.化妝品安全評估時遇到復配原料時,該如何評估?例如;某公司生產的杰馬BP防腐劑就是一款復配原料,但COA報告單上又沒有復配成份的比例,又該如何評估?

        答復內容:

        國家藥監局關于發布《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》(以下稱《技術導則》)的公告(2021年第51號)明確:自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前,必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估,提交產品安全評估資料。具體的評估方法請按照《技術導則》執法。

        2.關于化妝品全成分標注的內容。國家局今年發布了2021版的《已使用化妝品原料目錄》,發布后我們核查發現有部分原料標準中文名稱有更改,去年在申請特殊用途化妝品時是按2015版的《已使用化妝品原料目錄》的標準中文名稱申請的。請問我們今年在開發該產品是是按照2021版的《原料目錄》里面的標準中文名稱標注,還是按注冊申請時的標準中文名稱(2015版《原料目錄》)進行標注?如2015版《原料目錄》中“水解甜杏仁蛋白”(提交注冊申請為這個)在2021版《原料目錄》更新為“水解甜扁桃蛋白”,在生產產品時應標注為哪個?

        答復內容:

        《國家藥監局關于發布《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的公告》(2021年 第62號)明確:“為進一步規范化妝品原料管理,依據《化妝品監督管理條例》相關規定,國家藥監局組織對《已使用化妝品原料目錄名稱(2015版)》進行修訂,形成了《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》,現予公布,自2021年5月1日起施行。”自2021年5月1日后,應按照新版的“中文名稱”標注原料。

      化妝品注冊備案

        3.化妝品注冊備案標簽信息標注問題。《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》第十條,企業信息標注,能否標注化妝品注冊人、備案人、境內責任人和生產企業以外的其他主體?

        答復內容:

        《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》第三十一條明確:“未按照本辦法第十條規定,以“聯合研發”“出品人”“監制”等作為引導語標注了其他企業或機構名稱信息的,由負責藥品監督管理的部門對被標注的企業或機構進行核實,并按照以下情形處理:(一)被標注的企業或機構并未知情的,屬于虛假標注情形,對注冊人、備案人按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;(二)被標注的企業或機構已經知情同意,但未實際參與相關生產經營活動的,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構,分別按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第五項規定處理;(三)被標注的企業或機構已經知情同意,且參與相關生產經營活動,但產品存在違法違規行為,應當根據不同的違法違規情形,按照《化妝品監督管理條例》相關規定,對注冊人、備案人及被標注的企業或機構一并予以處理。”具體要求以正式頒布的為準。

        4.關于祛斑類特殊化妝品功效測試。您好,根據國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告(2021年 第35號), 2021年5月1日前申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發化妝品,注冊人應當在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告。 請問如果逾期未提交功效試驗報告,是否不能再繼續生產該特證產品?

        答復內容:

        《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》(2021年 第35號)明確:“2021年5月1日前申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發化妝品,注冊人應當在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告。”《化妝品注冊備案資料管理規定》第三條明確:“化妝品注冊人、備案人應當遵循風險管理的原則,以科學研究為基礎,對提交的注冊備案資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責,并且承擔相應的法律責任。”化妝品注冊備案

        5.請問普通化妝品備案是否存在有效期?如有,有效期是多久呢?

        答復內容:

        2020后12月31日前備案的非特殊用途化妝品,按照《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2013年第10號)規定:應當自備案之日起,每滿4年重新確認產品備案信息;不再生產的,企業應當主動注銷原備案信息。2021年5月1日后,普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產、進口情況,以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

        6.質量負責人與質量安全負責人以哪個為準?

        105項中第四條規定,大專以上學歷或相應技術職稱,具有三年以上化妝品生產相關質量管理經驗。 其中2021年1月1日施行的《化妝品監督管理條例》中第三十二條中規定,質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。 這兩點應該以《化妝品監督管理條例》為準嗎?自2021年1月1日起,105項許可應該以《化妝品監督管理條例》為準吧?

        答復內容:

        《化妝品監督管理條例》于2021年1月1日正式實施,以此為準;《化妝品生產質量管理規范》正式發布后,會保持一致。

      化妝品注冊備案

        7.新備案系統中注冊人和備案人可否是同同一人,對這個人員是否有具體的資質要求?

        答復內容:

        《化妝品監督管理條例》第十八條明確:“化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件:(一)是依法設立的企業或者其他組織;二)有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系;(三)有化妝品不良反應監測與評價能力。”

        8.新規下的化妝品是否可宣稱“止癢”?

        1.以前洗發水可以宣稱去屑止癢,花露水也可宣稱止癢,但是根據新規《化妝品功效宣稱評價規范》,請問“止癢”在化妝品宣稱中歸屬于新功效還是不屬于化妝品了?2.有些功效以前可以宣稱,在新規功效分類里面找不到對應類別,可能是新功效也可能不屬于化妝品功效了,企業很容易誤判,請問監管部門會出一個明確的文件指導嗎?請領導幫忙解答,盼復,謝謝

        答復內容:

        《化妝品分類規則和分類目錄》第五條明確:“化妝品應當根據功效宣稱分類目錄所列的功效類別選擇對應序號,功效宣稱應當有充分的科學依據。”附表1“功效宣稱分類目錄”中已列明功效類別、釋義說明和宣稱指引,具體的宣稱用語符合上述要求即可。

        9.我廠只做出口化妝品銷售,沒有做國內的化妝品銷售。需要在國產非特殊要用途化妝品備案服務平臺,每類出口產品都備案嗎?

        答復內容:

        需要。

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